Bürger-Info
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Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis: Bescheinigung - Hesel

Leistungsbeschreibung

Dem Inhaber einer Herstellungserlaubnis wird auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis - Good Manufacturing Practice (GMP-Bescheinigung) ausgestellt, wenn die zuständige Stelle die Voraussetzungen zur Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln oder Ausgangsstoffen gemäß den Bestimmungen der §§ 6 und 8 bis 17 Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (TierImpfStV) durch eine Betriebsbegehung geprüft hat.

Die Betriebsbegehung und Erteilung einer GMP-Bescheinigung kann auch in einem Drittland stattfinden, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, vorausgesetzt, der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat seinen Sitz in Niedersachsen.

» §§ 6 und 8 bis 17 Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (TierImpfStV)

An wen muss ich mich wenden?

Die Zuständigkeit liegt beim Niedersächsischen Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Es werden ggf. Unterlagen benötigt. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Welche Gebühren fallen an?

Es fallen ggf. Gebühren an. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Welche Fristen muss ich beachten?

Es müssen ggf. Fristen beachtet werden. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Rechtsgrundlage

Was sollte ich noch wissen?

Inspektionsverfahren und Erlaubniserteilungen können auf der Website der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) eingesehen werden.

» Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Leistung anzeigen für Ort / Ortsteil

Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis: Bescheinigung - Formulare

Dieser Leistung sind keine Formulare zugeordnet.

Zuständige Stelle

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES)
Anschrift

Röverskamp 5

26203 Wardenburg

Telefon

0441 570 26-0

Fax

0441 570 26-179

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